1. 규제특례 내용
ㅇ 설문 및 전문가 상담을 통한 개인맞춤형 건강기능식품 추천, 소분 및 판매 서비스

2. 규제특례 구역, 기간, 규모
ㅇ 구역 : (소분) 직영판매매장 10곳 및 GMP공장
(추천·판매) 직영판매매장 10곳 및 온라인
ㅇ 기간 : 2023.06.01. ~ 2025.05.31.(2년)
ㅇ 규모 : 직영판매매장 10곳 및 온라인(자사몰, 오픈마켓, 위탁판매, 직매입몰 등)

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건
① 개인 맞춤형 건강기능식품 소분포장과 관련한 안정성 품질확보 등을 조건으로 실증특례 허용
- 식약처가 제공하는 ‘개인맞춤형건강기능식품 추천·판매 가이드라인’을 준수할 것
- 건강기능식품 소분·포장은 판매업소 또는 제조 업소에서 실시
- 개인별 최초 1회는 반드시 상담(대면 또는 화상)을 통해 구매하고, 이후 동일제품구매는 상담 없이 가능
- 소분으로 품질변화가 없는 정제·캡슐·환·편상·바·젤리 등 6개 제형으로 소분대상 제형을 한정할 것
- 위생적 소분·포장을 위한 기계·기구류를 구비할 것
- 소분·포장제품에 ‘건강기능식품’임을 표시하고, 원 제품의 표시사항 일체를 그대로 제공
- 건강기능식품 추천과 소분·포장의 위생·안전관리를 위한 의사·약사·한의사·영양사·간호사 등의 건강상담자, 위생관리책임자를 지정·운영 할 것
* 건강상담자는 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’(‘22.9, 보건복지부)에 따른 보건관련 인력을 의미하며 위생관리책임자를 겸할 수 있음

② 맞춤형 건강기능식품 추천 과정에서 의료행위가 이루어지지 않도록「비의 료 건강관리서비스 가이드라인」(‘22.9.)를 준수할 것
- 설문, 자가측정, 자가검사, 추천 과정에서 의약품으로 오인될 수 있는 표현을 사용하거나 개인의 건강상태에 대한 의학적 지식에 따른 판단을 필요로 하는 의료행위가 수반되지 않도록 할 것

③ 사업자는 사후관리를 위한 관계기관의 자료제출 요청에 적극 협조할 것

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용
ㅇ 책임보험 가입을 통한 손해배상
- 규제샌드박스배상책임보험 대인1.8억/명, 대물10억/사고당, 총 보상한도액 무제한
- 개인정보보호배상책임보험 1사고당 5억, 총보상한도액 5억
※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 (주)플랜젠에서 전액 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항
ㅇ ㈜플랜젠은 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함
ㅇ ㈜플랜젠이 실증특례?임시허가 등 과제 진행과정에서 승인 시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것